FDA utvidgar godkännandet för Lillys Jaypirca till att omfatta obehandlad CLL/SLL

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt en utökad indikation för Eli Lilly and Companys läkemedel Jaypirca (pirtobrutinib, 100 mg och 50 mg tabletter). Denna non-kovalenta Brutons tyrosinkinashämmare (BTK) kan nu användas för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi eller småcellig lymfocytleukemi (CLL/SLL) utan känd 17p-deletion. Godkännandet möjliggör användning av Jaypirca som förstahandsbehandling för lämpliga patienter.

Beslutet baseras på resultat från BRUIN CLL-313-studien, som visade att pirtobrutinibsignifikant fördröjde sjukdomsprogressionen jämfört med kemoimmunoterapi. Enligt studien hade patienter som behandlades med pirtobrutinib ännu inte nått median progressionsfri överlevnad (PFS) vid en medianuppföljning på 28 månader, jämfört med 33,5 månader för den jämförda behandlingen med bendamustin plus rituximab (BR).

Jaypirca är den första och enda FDA-godkända non-kovalenta BTK-hämmaren med en selektiv verkningsmekanism. Dess säkerhets- och tolerabilitetsprofil har visat sig vara konsekvent med tidigare studier. Läkemedlet anses vara ett viktigt alternativ, särskilt för patienter med faktorer som hög ålder eller andra medicinska tillstånd som kan begränsa behandlingsalternativen.

Läkemedlets förpackningsinformation innehåller varningar och försiktighetsåtgärder gällande infektioner, blödningar, cytopenier, hjärtarytmier, sekundära maligniteter, hepatotoxicitet och embryo-fetal toxicitet. I BRUIN CLL-313-studien ledde biverkningar till dosminskning hos 3,6 % och permanent utsättning av Jaypirca hos 4,3 % av patienterna. Allvarliga biverkningar förekom hos 28 % av patienterna.