FDA godkänner Pfizer LORBRENA som förstahandsbehandling för ALK-positiv lungcancer

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har utökat godkännandet för Pfizer Inc:s (NYSE: PFE) LORBRENA® (lorlatinib) till att omfatta förstahandsbehandling av personer med ALK-positiv metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC). LORBRENA är nu indicerat för vuxna med metastaserande NSCLC vars tumörer är ALK-positiva, vilket detekteras med en FDA-godkänd testmetod.

Godkännandet, som sker under FDA:s pilotprogram för realtidsgranskning av onkologiska läkemedel (RTOR), baseras på resultat från den pivotala fas III CROWN-studien. Studien visade att LORBRENA minskade risken för progression eller död med 72 procent jämfört med XALKORI® (crizotinib) hos tidigare obehandlade patienter. Läkemedlet är specifikt utformat för att hämma vanliga tumörmutationer som orsakar resistens mot befintliga behandlingar och för att behandla hjärnmetastaser.

Resultaten från CROWN-studien publicerades i The New England Journal of Medicine. Studien involverade patienter med metastaserande ALK-positiv NSCLC, där en betydande andel även hade metastaser till centrala nervsystemet. LORBRENA visade sig ha en hög responsfrekvens även för intrakraniella lesioner.

Utöver detta godkännande har FDA också omvandlat LORBRENAs tidigare, år 2018 erhållna, accelererade godkännande för sen behandling till ett fullständigt godkännande baserat på CROWN-studiens data. Detta breddar tillämpningsområdet för läkemedlet avsevärt.