FDA förlänger beslutdatum för AstraZenecas läkemedel camizestrant
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har begärt ytterligare data för AstraZeneca:s ansökan om godkännande för bröstcancerläkemedlet camizestrant, vilket förlänger deras beslutdatum.
AstraZeneca PLC meddelade att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har förlängt sitt beslutdatum för granskningen av deras New Drug Application (NDA) för läkemedlet camizestrant. Förlängningen beror på att FDA kräver ytterligare data för att stödja ansökan. Camizestrant undersöks för användning i kombination med en cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare som förstahandsbehandling för patienter med hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer med en uppkommen ESR1-mutation.
Företaget har lämnat in ytterligare analyser, inklusive data om uttömning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kopplat till längre tids effekt, som begärts av FDA. Dessa resultat kommer att presenteras vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte 2026. Ansökan bygger på positiva resultat från den pivotala fas III-studien SERENA-6, som publicerades samtidigt i The New England Journal of Medicine.
Under tidigt 2026 röstade FDA:s Advisory Committee for Oncologic Drugs inte för godkännandet av camizestrants fördelar i den specifika situationen. Kommittén granskade läkemedlets potentiella nytta vid byte till camizestrant i kombination med en CDK4/6-hämmare efter upptäckt av en ESR1-mutation i ctDNA, före radiografisk progression.
Camizestrant-kombinationen fick utmärkelsen Breakthrough Therapy Designation (genombrottsterapi) i maj 2025. Europas läkemedelsmyndighet EMA:s kommitté antog en positiv rekommendation för godkännande av kombinationen i maj 2026, baserat på SERENA-6-studien. Läkemedlet har redan godkänts i Förenta Arabemiraten och Saudiarabien, och regulatoriska ansökningar pågår i andra länder.