FDA godkänner Lytix Biopharmas fas III-studie för melanombehandling
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har gett återkoppling som möjliggör för Lytix Biopharmas registreringsgrundande fas III-studie av ruxotemitid att fortskrida.
Lytix Biopharma ASA, ett bioteknikföretag som utvecklar cancerbehandlingar, har mottagit återkoppling från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) som möjliggör för företagets registreringsgrundande fas III-studie av ruxotemitid (LTX-315) att fortskrida.
Studien fokuserar på behandling av högrisk, resektabel melanom. FDA har inte framfört några invändningar mot Lytix planerade randomiserade fas III-studie, som jämför en kombination av ruxotemitid och pembrolizumab med pembrolizumab ensamt.
Studiens primära effektmått är händelsefri överlevnad (EFS). Syftet är att utvärdera effektiviteten av kombinationsbehandlingen jämfört med nuvarande standardbehandling hos patienter med högrisk melanom före kirurgi.
Ruxotemitid är en immunonkologisk substans designad för att aktivera immunsystemets celler inuti tumören. Företagets tidigare forskning har visat lovande resultat gällande potentialen hos detta tillvägagångssätt inom cancerbehandling.