FDA ger genombrottsstatus till AstraZenecas läkemedel Imfinzi
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har tilldelat AstraZenecas Imfinzi genombrottsstatus för behandling av lokalt avancerad lungcancer.
AstraZeneca har erhållit Breakthrough Therapy Designation från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för läkemedlet Imfinzi (durvalumab). Denna status syftar till att påskynda utvecklingen och den regulatoriska granskningen av mediciner som visar lovande resultat för allvarliga sjukdomstillstånd där det finns stora otillfredsställda medicinska behov.
Godkännandet gäller behandling av patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte har progredierat efter platinabaserad kemoradioterapi. För denna patientgrupp består standardbehandlingen idag främst av aktiv övervakning, vilket innebär en hög risk för att cancern sprider sig vidare inom ett år.
Beslutet grundar sig på interimsresultat från den kliniska fas III-studien PACIFIC. AstraZeneca har under de senaste tre åren erhållit fyra sådana beteckningar för onkologiska läkemedel, vilket reflekterar bolagets fokus på att stärka sin position inom cancerforskning.
Imfinzi fungerar som en monoklonal antikropp som hämmar tumörens förmåga att undvika immunförsvaret. Utöver denna indikation pågår en omfattande forskningsportfölj där läkemedlet testas som monoterapi och i kombination med andra behandlingar för olika former av cancer.