FDA godkänner Pfizers och BioNTechs covid-19-vaccin för nödgodkännande

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har utfärdat ett nödgodkännande (EUA) för mRNA-vaccinet som Pfizer Inc. och BioNTech SE gemensamt har utvecklat som skydd mot covid-19 hos personer 16 år och äldre. Godkännandet tillåter omedelbar leverans av de första doserna inom USA.

Vaccinet kommer att distribueras inom ramen för den amerikanska regeringssatsningen "Operation Warp Speed". Departamentet för försvar (DoD) kommer i samarbete med andra myndigheter, inklusive Centers for Disease Control and Prevention (CDC), att hantera fördelningen av vaccinet. Prioriteringen av vilka grupper som ska vaccineras först baseras på riktlinjer från CDC:s rådgivande kommitté för vaccinationspraxis (ACIP).

FDA:s beslut grundar sig på data från en avgörande fas 3-klinisk studie, som nyligen publicerades i The New England Journal of Medicine. Studiens resultat visade en vaccintäcke på 95 procent hos deltagare som inte tidigare haft SARS-CoV-2-infektion. Data överensstämde mellan olika demografiska grupper när det gäller ålder, kön och etnicitet. Inga allvarliga säkerhetsrisker relaterade till vaccinet har rapporterats av studiens dataövervakningskommitté.

Pfizer och BioNTech har åtagit sig att fortsätta övervaka studiens deltagare i upp till två år efter deras andra dos för att utvärdera långsiktig skyddseffekt och säkerhet. Tillverkarna planerar att lämna in en ansökan om fullt godkännande (Biologics License Application, BLA) till FDA under 2021, efter att ytterligare data har samlats in.