FDA beviljar Fasenra status som särläkemedel

AstraZeneca meddelade den 26 november 2018 att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har beviljat Fasenra (benralizumab) status som särläkemedel (Orphan Drug Designation, ODD) för behandling av eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA).

EGPA är en sällsynt autoimmun sjukdom som kan orsaka skador på flera organ. FDA beviljar status som särläkemedel till läkemedel som är avsedda för behandling, diagnos eller förebyggande av sällsynta sjukdomar eller tillstånd som drabbar färre än 200 000 personer i USA.

"EGPA är en sällsynt, men försvagande inflammatorisk sjukdom, och patienter med sjukdomen har vanligtvis mycket höga nivåer av eosinofiler", sade Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development och Chief Medical Officer. "Våra kliniska prövningar för Fasenra vid svår, eosinofil astma visar att det minskar eosinofiler, och vi undersöker potentialen för detta läkemedel att möta medicinska behov vid andra eosinofil-drivna sjukdomar."

EGPA kännetecknas av inflammation i blodkärlen och förekomsten av förhöjda nivåer av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar. Fasenra inducerar snabb och nästan fullständig eliminering av eosinofiler i blodet och har visat sig vara effektivt vid svår, eosinofil astma, vilket tyder på att det kan gynna patienter med EGPA. Fasenra är AstraZenecas första biologiska läkemedel för luftvägssjukdomar och är för närvarande godkänt som tilläggsbehandling för svår, eosinofil astma i USA, EU och Japan.