FDA beviljar AstraZenecas läkemedelskandidat fast track-status
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har beviljat AstraZenecas läkemedelskandidat MEDI3902 fast track-status. Läkemedlet undersöks för förebyggande av sjukhusförvärvade infektioner.
Läkemedelsföretaget AstraZeneca meddelade den 23 september 2014 att dess biologiska forsknings- och utvecklingsenhet, MedImmune, har erhållit fast track-status från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA). Detta avser den undersökta monoklonala antikroppen (mAb) MEDI3902, som utvecklas för att förebygga sjukhusförvärvad lunginflammation orsakad av Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), en resistent bakterie som orsakar allvarliga infektioner hos sjukhuspatienter.
FDA:s Fast Track-program syftar till att påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel som behandlar allvarliga tillstånd och möter ett ouppfyllt medicinskt behov. MEDI3902 är en ny typ av mAb som är utformad för att kombinera tre distinkta verkningsmekanismer för att inaktivera och eliminera P. aeruginosa. I prekliniska studier visade MEDI3902 förbättrad effekt för både förebyggande och behandling av denna problematiska bakteriella infektion i flera djurmodeller.
Läkemedelskandidaten, som går in i Fas I kliniska prövningar, undersöks för profylaktisk användning som en potentiellt ny terapeutisk strategi för att kontrollera lunginflammation hos sjukhuspatienter. Detta representerar ett alternativ till traditionell antibiotikabehandling, särskilt med tanke på det växande hotet från antimikrobiell resistens.
MedImmune utforskar biologiska lösningar för att förebygga och behandla utmanande infektionssjukdomar, inklusive P. aeruginosa. Företaget utvecklar även andra monoklonala antikroppar, såsom MEDI4893 för att rikta sig mot Staphylococcus aureus. Fast track-status förväntas underlätta kommunikationen med FDA och påskynda utvecklingsprocessen för dessa nya terapier.