FDA beviljar Lundbecks narcolepsiläkemedel Fast Track-status
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har gett Lu AH69593, Lundbecks utredningsläkemedel för orexin 2-receptoragonister, Fast Track-status för behandling av narkolepsi.
VALBY, Danmark – USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har beviljat Lu AH69593, Lundbecks ledande orala orexin 2-receptoragonist, Fast Track-status för behandling av narkolepsi. Läkemedelskandidaten har upptäckts av Lundbeck och befinner sig för närvarande i fas 1b-utveckling.
Narkolepsi är ett kroniskt neurologiskt tillstånd som påverkar kroppens förmåga att reglera sömn och vakenhet. Lu AH69593 riktar sig mot orexin 2-receptorn, en nyckelkomponent i den biologiska regleringen av vakenhet. Denna status från FDA anses vara en viktig regulatorisk milstolpe i utvecklingen av läkemedlet.
Fast Track-beteckningen är en process som syftar till att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedel som är avsedda att behandla allvarliga tillstånd med otillfredsställda medicinska behov. Lundbeck ser fram emot att samarbeta nära med FDA under den fortsatta utvecklingen av Lu AH69593.
Häming av orexinsignalering har identifierats som ett centralt mål för behandling av narkolepsi. Utvecklingen av Lu AH69593 syftar till att förbättra vakenhetsregleringen för patienter där befintliga behandlingar inte alltid fullt ut hanterar sjukdomens börda.