FDA beviljar Guerbets mjukvara för pankreashälsa status som 'genombrottsanordning'

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har beviljat Guerbets DUOnco™ Pancreas-mjukvara status som "genombrottsanordning" (Breakthrough Device). Mjukvaran, vars juridiska tillverkare är Intrasense, syftar till att förbättra tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer (pankreascancer) med hjälp av artificiell intelligens (AI), särskilt genom att analysera befintliga bilddiagnostiska undersökningar.

DUOnco™ Pancreas är en mjukvara för läsning och analys utformad för att hjälpa radiologer att upptäcka tecken på pankreascancer, såsom fokala lesioner och utvidgningar av bukspottkörtelgången, i portalvenfasens CT-bilder. Mjukvaran är avsedd för vuxna patienter som genomgår kontrastförstärkt CT-skanning av bukspottkörteln.

Teknologin möjliggör en så kallad opportunistisk upptäckt, där cancer kan hittas i bilder som ursprungligen tagits för andra medicinska ändamål. Detta tillvägagångssätt kan öka identifieringen av patienter med ofta asymtomatisk cancer i tidigt skede, och därigenom potentiellt öka antalet patienter som är lämpliga för kirurgi. Guerbet understryker att mjukvaran inte ersätter radiologer, utan fungerar som ett stöd genom att minska kognitiv belastning och förbättra diagnostisk säkerhet.

Pankreascancer är en av de mest dödliga cancerformerna i USA med en generellt dålig prognos. Kirurgi är det enda potentiellt botande behandlingsalternativet, men endast ett fåtal patienter är lämpliga vid diagnosögonblicket då sjukdomen ofta upptäcks för sent. FDA:s "genombrottsanordnings"-status påskyndar utvecklingen och utvärderingen av mjukvaran, och Guerbet hoppas att den kan bidra till att rädda liv genom att öka andelen patienter som kan erbjudas kirurgisk behandling.