FDA beviljar särläkemedelsstatus för Lundbecks läkemedelskandidat mot Cushing

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har beviljat Lundbecks undersökta monoklonala antikropp, asedebart, särläkemedelsstatus. Läkemedlet, tidigare känt som Lu AG13909, är inriktat på att hämma adrenokortikotropt hormon (ACTH) och utvecklas för behandling av endogent Cushings syndrom.

Endogent Cushings syndrom är en sällsynt endokrin sjukdom som oftast orsakas av överproduktion av ACTH, vilket leder till kroniskt förhöjda kortisolnivåer. Tillståndet medför en betydande sjukdomsbörda, och befintliga behandlingar har ofta begränsningar gällande sjukdomskontroll och biverkningar.

Särläkemedelsstatus ger uppmuntran för läkemedelsutveckling och kan ge marknadsföringsexklusivitet och andra förmåner för sällsynta sjukdomar.

Lundbeck genomför för närvarande en pågående proof-of-concept-studie för att utvärdera asedebarts effekt och säkerhet.