FDA ger Pfizer kandidat för GBS-vaccin status som banbrytande terapi

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har beviljat Pfizer's utredningsvaccin mot grupp B-streptokocker (GBS), GBS6 (PF-06760805), status som banbrytande terapi. Denna utmärkelse kommer att avsevärt främja utvecklingen av vaccinets kandidat, som syftar till att förebygga invasiv GBS-sjukdom hos nyfödda och spädbarn genom aktiv immunisering av gravida kvinnor.

FDA:s beslut baseras på en preliminär analys av en placebokontrollerad Fas 2-studie som utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos GBS6 hos friska gravida kvinnor. Studien pågår fortfarande, och Pfizer kommer att publicera resultaten när den är avslutad. Status som banbrytande terapi ges när preliminära kliniska bevis indikerar att läkemedlet eller vaccinet kan uppvisa en betydande förbättring jämfört med tillgänglig behandling.

Enligt Pfizer kan GBS-infektioner ha förödande effekter på nyfödda. Även om screening och antibiotika under förlossningen ger skydd i utvecklade länder, är detta tillvägagångssätt inte helt skyddande under den första levnadsveckan och medför utmaningar i låg- och medelinkomstländer. Om GBS6 godkänns för gravida kvinnor, skulle det kunna bidra till att skydda nyfödda från sjukdomens allvarliga konsekvenser, såsom hjärnhinneinflammation, lunginflammation och sepsis.

GBS6 är ett utredningsvaccin, en hexagonalt konjugatvaccin som kombinerar GBS-kapsulära polysackarider med CRM197. Det är utformat för att ge skydd mot de sex vanligaste GBS-serotyperna, vilka orsakar 98 % av GBS-sjukdomarna globalt. Pfizer strävar efter att göra ett framgångsrikt utvecklat vaccin tillgängligt globalt så snabbt som möjligt.