AstraZenecas och Daiichi Sankyos cancerläkemedel får prioriterad granskning i USA
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA har beviljat prioriterad granskning för Datroway som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer som inte är kandidater för immunterapi.
AstraZeneca och Daiichi Sankyo har fått sin kompletterande Biologics License Application (sBLA) för datopotamab deruxtecan (Datroway®) godkänd för prioriterad granskning av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA). Läkemedlet avses för behandling av vuxna patienter med inoperabel eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som inte är lämpliga för behandling med PD-1/PD-L1-hämmare.
FDA:s program för prioriterad granskning ges till läkemedel som, om de godkänns, kan erbjuda betydande förbättringar jämfört med befintliga behandlingsalternativ. Ett beslut från FDA väntas under andra kvartalet 2026. Fram till nu har kemoterapi varit den enda godkända förstahandsbehandlingen för denna patientgrupp, som utgör cirka 70 % av patienterna med metastaserad TNBC.
Ansökan baseras på resultat från fas III-studien TROPION-Breast02. I studien visade Datroway en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av den totala överlevnaden jämfört med kemoterapi. Dessutom förlängde läkemedlet nästan tiden utan sjukdomsprogression eller död jämfört med kemoterapi.
Betydelse: Trippelnegativ bröstcancer är en aggressiv cancerform med ofta dålig prognos. Nya behandlingsalternativ är särskilt viktiga för patienter som inte svarar på eller inte kan få immunterapi. Datroway kan potentiellt bli en ny standardbehandling för denna patientgrupp.