FDA granskar TIVDAK för full godkännande vid livmoderhalscancer
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA har accepterat en kompletterande ansökan om licens för läkemedlet TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) från Pfizer och Genmab för prioriterad granskning. Ansökan avser att omvandla befintligt accelererat godkännande till fullt godkännande.
Pfizer och Genmab meddelade att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har accepterat en kompletterande ansökan om licens (sBLA) för TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) för prioriterad granskning. Ansökan syftar till att omvandla läkemedlets accelererade godkännande till ett fullt godkännande för behandling av patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer som progredierat efter första linjens behandling.
Ansökan baseras på positiva resultat från den globala Fas 3-studien innovaTV 301. Studien visade att TIVDAK gav en överlägsen totalöverlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv respons (ORR) jämfört med kemoterapi. Säkerhetsprofilen för TIVDAK överensstämde med dess kända säkerhetsprofil.
TIVDAK erhöll accelererat godkännande i USA i september 2021, baserat på Fas 2-studien innovaTV 204. Data från innovaTV 301 kommer även att stödja framtida globala regulatoriska ansökningar.
Livmoderhalscancer är en sjukdom med betydande medicinska behov, särskilt i sina återkommande eller metastaserade stadier. TIVDAK erbjuder ett nytt behandlingsalternativ för dessa patienter med begränsade behandlingsmöjligheter.