FDA häver kliniskt stopp för Allogene Therapeutics studier
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har hävt det kliniska stoppet för Allogene Therapeutics studier. Utredningen visade att en tidigare upptäckt kromosomavvikelse inte var kopplad till Cellectis genteknik.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har hävt det kliniska stopp som infördes för samtliga fem av Allogene Therapeutics kliniska studier i oktober 2021. Stoppet initierades efter att en kromosomavvikelse identifierats hos en patient som genomgått behandling med ALLO-501A.
Allogene Therapeutics meddelar att de genomförda utredningarna visar att avvikelsen inte var resultatet av Cellectis TALEN-baserade genteknik eller företagets tillverkningsprocess. Analyserna visar att avvikelsen inte fanns i andra tillverkade produktpartier eller hos andra patienter, och den bedöms sakna klinisk relevans.
Beslutet innebär att Allogene nu kan gå vidare med planerna för en fas 2-studie av ALLO-501A för behandling av B-cellslymfom. Studien förväntas inledas under mitten av 2022, förutsatt fortsatta diskussioner med FDA.