FDA föreslår lättare tillgång till oprövade peptidläkemedel, enligt rapport
Livsmedels- och läkemedelsverket (FDA) planerar enligt uppgift att luckra upp reglerna för vissa peptidläkemedel, trots att dess egna forskare uttryckt oro kring säkerhet och effekt. Den föreslagna policyn syftar till att ge enklare tillgång till dessa substanser.
USA:s livsmedels- och läkemedelsverk (FDA) förbereder en policy som kan underlätta tillgången till oprövade peptidläkemedel, enligt en rapport från The Associated Press. Detta steg tas trots interna vetenskapliga bedömningar som indikerar att dessa läkemedel inte har studerats tillräckligt för säkerhet och effekt, och kan utgöra risker.
Den föreslagna "Interim Access Policy" har lämnats in för granskning av Vita huset, vilket framgår av ett anmälningsmeddelande på en webbplats för Office of Management and Budget. Även om policyns detaljer förblir hemliga, antyder källor med insyn i förslaget att det skulle ge FDA "tillsynsfrihet". Detta skulle möjliggöra för myndigheten att välja att inte tillämpa befintliga regler för vissa peptider, och därmed ge försäkringar till specialapotek som är intresserade av att producera dem att de inte kommer att utsättas för myndighetsåtgärder.
Peptidläkemedel har blivit populära, särskilt inom vissa hälsorörelser. FDA:s egna forskare har dock uttryckt oro och noterat otillräckliga data för att bekräfta deras säkerhet och effekt. Risken för skada har varit en betydande tvistefråga som lyfts fram i dessa interna granskningar.
Department of Health and Human Services, som övervakar FDA, har ännu inte svarat på förfrågningar om kommentarer gällande den föreslagna policyn.