FDA föreslår ändring av klassificering för Blue Light-system

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har föreslagit att blå ljusbaserade system för cystoskopi, som används som hjälpmedel för att upptäcka blåscancer, ska omklassificeras från klass III till klass II. Detta meddelades av Photocure ASA, ett företag fokuserat på blåscancer, på tisdagen.

FDA har initierat den föreslagna omklassificeringen på eget initiativ efter en granskning av tillgänglig vetenskaplig, klinisk och post-market evidens. Myndigheten indikerar att dessa system kan uppfylla kraven för klass II, vilket innebär en mindre stringent regulatorisk granskning än för klass III-produkter.

Omklassificeringen från klass III (hög risk) till klass II (måttlig risk) skulle innebära att tillverkare möter färre regulatoriska krav för att få sina produkter godkända och på marknaden. Detta kan potentiellt leda till ökad tillgänglighet och snabbare introduktion av teknologin.

Photocure ASA, "The Bladder Cancer Company", har sedan tidigare ett godkännande från FDA för sin Hexvix®-fotodynamiska terapi, som används i kombination med blå ljusteknik för diagnos av blåscancer. Företaget följer nu FDA:s beslutsprocess kring den föreslagna omklassificeringen.