FDA-personal motsätter sig lättnader i regleringen av peptider

Det amerikanska hälsodepartementet (HHS) arbetar på ett direktiv som skulle hindra läkemedelsmyndigheten FDA från att ingripa mot försäljning av peptider som saknar godkänd säkerhetsdokumentation. Enligt uppgifter har majoriteten av FDA:s vetenskapliga personal motsatt sig förslaget, då de anser att det undergräver myndighetens uppdrag att skydda allmänheten från oprövade hälsoprodukter.

Förslaget innebär i praktiken att FDA instrueras att avstå från att reglera så kallade compounding-apotek som tillverkar preparat som BPC-157 och TB-500. Dessa substanser har inte genomgått de rigorösa kliniska prövningar som krävs för läkemedel och har tidigare klassats som riskabla av FDA på grund av kopplingar till bland annat njurskador och tumörtillväxt.

Initiativet drivs av hälsominister Robert F. Kennedy Jr., som argumenterar för att ökad tillgång minskar användningen av illegala preparat från utlandet. FDA-personalen har dock betonat att besluten om läkemedelssäkerhet bör vila på vetenskaplig granskning snarare än politiska direktiv. Trots att vissa säkerhetskrav har lagts till i utkastet, förblir kritiken mot att kringgå den vedertagna tillsynsprocessen stark.

Frågan belyser en ovanlig maktförskjutning i amerikansk läkemedelsreglering, där politiska ledare tar över ansvaret från tekniska myndigheter. Compounding-sektorn har vuxit kraftigt under det senaste decenniet, vilket ökat kraven på strikt kontroll för att undvika patientsäkerhetsincidenter.