FDA behåller godkännandet för TALZENNA/XTANDI-kombination vid prostatacancer

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har meddelat sitt beslut gällande ansökan om utökad indikation för Pfizer-läkemedlen TALZENNA (talazoparib) och XTANDI (enzalutamid) i kombination för behandling av metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (mCRPC). FDA godkände en uppdaterad märkning med inkluderande av slutliga data för total överlevnad (OS) för den befintliga indikationen för kombinationen hos vuxna patienter med HRR-genmutationer i mCRPC. Myndigheten godkände dock inte en utökad indikation till patienter utan HRR-genmutationer.

Beslutet baseras på positiva resultat från fas 3-studien TALAPRO-2, som visade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av total överlevnad hos patienter med HRR-muterad mCRPC. FDA bedömde att studien inte var tillräcklig för att fastställa en gynnsam nytta-riskprofil för att utöka indikationen till undergruppen av patienter med icke-HRR-muterad mCRPC. Till följd av FDA:s beslut kommer Pfizer inte längre att sträva efter en utökad indikation för denna kombination vid mCRPC i USA.

Johanna Bendell, Chief Development Officer, Oncology vid Pfizer, noterade att kombinationen TALZENNA och XTANDI har omdefinierat standarden för vård hos patienter med HRR-muterad mCRPC. Hon uttryckte nöjdhet över att de statistiskt signifikanta slutliga OS-data som bekräftar den nuvarande indikationen har lagts till i märkningen.

Enligt TALAPRO-2-studien uppnådde kombinationen TALZENNA och XTANDI en median total överlevnad på 45,1 månader hos patienter med HRR-muterad mCRPC, jämfört med 31,1 månader med enbart XTANDI och placebo. Detta innebar en 38-procentig minskning av dödsrisken och en 14 månaders längre median överlevnad.