FOBA Laser Marking + Engraving: regulatorisk uppdatering om UDI-märkning för medicintekniska produkter

FOBA Laser Marking + Engraving, som är specialiserat på lösningar för laser märkning och gravering, har delat med sig av expertis gällande Unique Device Identification (UDI) av medicintekniska produkter, instrument och implantat. Företaget arrangerade i april 2020 ett webbinarium som belyste kraven och de tekniska aspekterna av UDI-systemet.

Syftet med UDI-systemet är att förbättra spårbarheten av produkter, minska produktförfalskningar och öka patientsäkerheten. Inom EU regleras UDI enligt förordningen om medicintekniska produkter (MDR), medan FDA är den ansvariga myndigheten i USA. Även om systemet redan varit i bruk i USA, har implementeringen på den europeiska marknaden enligt MDR ofta varit oklar för tillverkare.

Webbinariet, som leddes av Christian Söhner, Global Vertical Manager Medical på FOBA, presenterade uppdaterad information om status för direktmärkning enligt UDI och gav en översikt över UDI-systemet enligt MDR och FDA. Deltagarna fick insikter i varför UDI-koden är mer än en etikett, vad som krävs för teknisk implementering, aspekter kring läsbarhet och kodstorlek samt hur man säkerställer processäkerhet vid direktmärkning.

På grund av covid-19-pandemin sköts det officiella ikraftträdandedatumet för EU:s UDI-förordning upp från maj 2020 till 2021. FOBA fortsätter att erbjuda expertkunskap om laser märkning genom webbinarier och andra publikationer.