Formosa Pharmaceuticals ansöker om prövningstillstånd för cancerläkemedel

Formosa Pharmaceuticals har lämnat in en ansökan om tillstånd för klinisk prövning till USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för sin nya cancerbehandling TSY-110. Preparatet är en antikroppsläkemedelskonjugat som riktar sig mot HER2-positiv bröstcancer.

TSY-110 utvecklas för att bli det första biosimilaralternativet till Roche's Kadcyla® (ado-trastuzumab emtansine) på stora reglerade marknader. Biosimilarer är mycket lika det ursprungliga biologiska läkemedlet och förväntas öka konkurrensen och sänka behandlingskostnaderna.

Formosa Pharmaceuticals uppskattar att framgångsrika kliniska prövningar av TSY-110 kan erbjuda ett mer kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter med HER2-positiv bröstcancer. Behandling av denna typ av cancer kräver ofta komplexa och dyra läkemedel.

Inlämnandet av ansökan till FDA är det första steget i godkännandeprocessen för läkemedlet. Därefter kommer läkemedelsmyndigheterna att utvärdera ansökan och ge tillstånd att inleda kliniska prövningar, där läkemedlets säkerhet och effektivitet testas på människor.