Fyra diabetesläkemedel dras tillbaka från tyska marknaden
Fyra nya diabetesläkemedel har avregistrerats från den tyska marknaden. Orsaken är att den tyska läkemedelsmyndigheten (G-BA) inte ansett att de haft någon tilleggsnytta, vilket skapar problem för framtida pris- och ersättningsförhandlingar.
Fyra nya diabetesläkemedel – Linagliptin, Vildagliptin, Canagliflozin och Lixisenatid – har dragits tillbaka från den tyska marknaden under de senaste åren. Tillverkarna tog beslutet efter att den tyska tillsynsmyndigheten för läkemedel (G-BA) inte bedömde att de hade någon tilläggsnytta jämfört med befintliga terapier. Detta hindrade effektiva pris- och ersättningsförhandlingar.
Systematiska problem inom den tidiga nyttobevakningen av läkemedel har lyfts fram. Enligt Josef Hecken, ordförande för G-BA, finns det "allvarliga obalanser" mellan olika terapiområden. Medan onkologiska läkemedel ofta får positiv bedömning, saknas data om långtidseffekter för kroniska sjukdomar som diabetes vid tiden för den tidiga nyttobevakningen.
Denna situation har lett till att företag, som Boehringer Ingelheim och Lilly för Linagliptin, inte kunnat förhandla fram gynnsamma priser. De befarade att det slutliga priset inte ens skulle täcka tillverkningskostnaderna, vilket tvingade dem att dra tillbaka produkterna. "Linagliptin var ett av de första läkemedlen i den tidiga nyttobevakningen," sade Dr. Ralph Warsinsky, talesperson för Boehringer Ingelheim.
Den tyskaDiabetesföreningen (DDG) föreslår att DPP-4-hämmare, som Sitagliptin och Saxagliptin, ska användas som jämförelseterapi. Idag jämförs nya läkemedel ofta med billiga Sulfonylureider, vars dagliga kostnader är mycket låga, vilket gör det omöjligt för innovativa läkemedel att konkurrera.
G-BA:s ordförande Hecken uppger att G-BA kan fatta beslut med låg säkerhetsgrad och tidsbegränsa dem med krav på ytterligare data ifall evidensen för långtidseffekter saknas. Denna option är dock inte tillgänglig om läkemedlet redan har dragits tillbaka från marknaden. Trots dessa utmaningar fortsätter företag som Boehringer Ingelheim och Lilly att lansera nya diabetesläkemedel, som Empagliflozin, även om dessa initialt inte fått positiv bedömning avseende tilläggsnytta. De hoppas kunna förhandla fram ett bra pris med den statliga sjukförsäkringens organisation (GKV-Spitzenverband). Frågan om huruvida processen för tidig nyttobevakning behöver anpassas kommer att diskuteras vidare, bland annat inom ramen för "Pharma-Dialog".