Gedeon Richters Mydocalm-produktinformation godkänd i Ryssland

Gedeon Richter Plc., ett läkemedelsföretag med bas i Ungern, har presenterat den officiella produktinformationen för sitt läkemedel Mydocalm (tolperison) i Ryssland. Läkemedlet är avsett för symtomlindring av spasticitet hos vuxna orsakad av stroke, samt för behandling av medelsvår till svår myofasciell smärta.

Mydocalm klassificeras som en muskelavslappnare med central verkan. Den exakta verkningsmekanismen är inte fullständigt klarlagd, men det har visat sig att tolperison har hög affinitet till nervvävnad och verkar genom att hämma spinala reflexbågar och minska den elektriska retbarheten hos motoriska neuroner. Det verkar genom att dosberoende blockera spänningskänsliga natriumkanaler, vilket minskar aktionspotentialens amplitud. Även hämning av spänningskänsliga kalciumkanaler har visats.

Enligt användningsanvisningen ska Mydocalm tas oralt med en glas vatten efter måltid, då detta ökar läkemedlets biotillgänglighet. Den rekommenderade dagliga dosen är 150–450 mg uppdelat på tre doser, men detta ska justeras individuellt baserat på patientens behov och tolerans.

Produktdokumentationen anger att Mydocalm är kontraindicerat för patienter med överkänslighet mot tolperison eller kemiskt liknande substanser, myasthenia gravis, gravidtät och amning, samt för barn under 18 år. Det bör inte heller användas av patienter med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption. Försiktighet rekommenderas vid måttlig njur- eller leverfunktionsnedsättning under noggrann medicinsk övervakning, och det avråds från användning vid svår njur- eller leversvikt.

Väsentlig säkerhetsdata har samlats in från post-marketing-studier med över 12 000 patienter. De vanligaste rapporterade biverkningarna involverade hud och subkutan vävnad, generella symtom och störningar i nervsystemet. Gedeon Richter är ett globalt läkemedelsföretag med en omfattande portfölj som täcker flera terapeutiska områden.