Gelken klargör standarder för farmaceutisk gelatin
Gelken har publicerat en guide som beskriver kvalitetsgrader och standarder för farmaceutisk gelatin. Dokumentet syftar till att hjälpa köpare inom läkemedels- och nutraceutikaindustrin att bättre förstå materialets egenskaper och användningsområden.
Gelken, en tillverkare av farmaceutisk gelatin, har publicerat en detaljerad översikt över olika kvalitetsgrader och standarder som rör farmaceutisk gelatin. Företaget syftar till att ge tillverkare och inköpare klarhet i materialets komplexa definitioner, vilka är avgörande för produktion av läkemedel och kosttillskott.
Publikationen förklarar vad farmaceutisk gelatin är – ett protein av hög renhet som produceras under GMP-förhållanden och testas mot farmakopéstandarder. Det fungerar som en bärare för aktiva läkemedelssubstanser i kapselskal, som bindemedel eller bestrykningsmedel i tabletter, och för mikroinkapsling. Valet av rätt gelatin, såsom gelerande eller icke-gelerande, typ A eller B, och dess Bloom-styrka, påverkar direkt slutproduktens upplösningshastighet, stabilitet och regelefterlevnad.
Gelken betonar de kvalitetsstandarder som fastställts av fyra stora farmakopéer: USP (USA), EP (Europa), BP (Storbritannien) och JP (Japan). Dessa standarder specificerar bland annat gelatinstyrka (Bloom), pH, halter av tungmetaller och mikrobiologiska krav. År 2019 harmoniserades dessa farmakopéstandarder för gelatin, vilket underlättar för globala leverantörer.
Artikeln skiljer även på två huvudsakliga gelatin-klasser: gelerande och icke-gelerande. Gelerande gelatin används för kapselskal och mikroinkapsling, medan icke-gelerande används som bindemedel och för bestrykning av tabletter. Gelken erbjuder båda typerna, anpassade för olika applikationer som framställning av hårda och mjuka läkemedelskapslar, samt som bindemedel och bestrykningsmedel för tabletter.