Gelken ger råd om förvaring av farmaceutisk gelatin
Gelken har publicerat en guide om korrekt paketering, förvaring och inspektion av farmaceutisk gelatin för att bibehålla dess kvalitet.
Gelken, en tillverkare av livsmedelsgodkänd gelatin, har lanserat en detaljerad guide om bästa praxis för förvaring och hantering av farmaceutisk gelatin. Guiden belyser vikten av att skydda det torra råmaterialet, upprätthålla spårbara register och bekräfta dess status före produktion.
Företaget betonar att farmaceutisk gelatin måste bibehålla sin specificerade kvalitet från mottagande till användning. Korrekt förpackning, kontrollerade lagringsförhållanden, inspektion vid ankomst och hantering av omtestnings- eller utgångsdatum är avgörande. Gelatins lämplighet för farmaceutiskt bruk definieras av faktorer som gelstyrka, viskositet, fuktinnehåll och mikrobiologisk kvalitet. Förändringar i dessa attribut kan påverka bearbetningen och dosformens prestanda, inklusive upplösningen av den färdiga produkten.
Enligt guiden är kontroll av fukt och värme centralt. Fuktupptag kan leda till klumpbildning och öka risken för mikrobiell tillväxt, medan långvarig värmeexponering kan påverka funktionella egenskaper. Gelken rekommenderar att upprätthålla specifika temperatur- och luftfuktighetsgränser i lagerlokaler samt att skydda mot direkt solljus och värmekällor. Även förpackningens integritet och korrekt återförslutning av öppnade behållare är viktiga.
Företaget föreslår att omvandla leverantörens förvaringsinstruktioner till lagergränser och övervakningssystem. Lagerkvalificering och riskbedömning bör användas för att fastställa lämpliga övervakningsplatser och frekvens. Kontroll av viktiga parametrar som temperatur, relativ luftfuktighet, förpackningens integritet och exponering för ljus är avgörande.
Dessutom framhäver Gelken vikten av mottagningsinspektion och karantän. Ankommande gelatin ska placeras i karantän tills nödvändiga kontroller och tester har genomförts och kvalitetssäkringsavdelningen har godkänt det för användning. Detta steg inkluderar granskning av analyscertifikat (CoA) för att säkerställa överensstämmelse med godkända specifikationer. Inspektion av förpackningens skick, tätningar och märkning är också en del av processen.