Tyska myndigheter uppdaterar lista över läkemedel med falska studiedata

Tyska läkemedelsmyndigheten BfArM uppdaterar kontinuerligt en lista över läkemedel vars godkännanden dras in på grund av potentiellt felaktiga studiedata. Återkallandet relaterar till bristande biotillgänglighetsstudier utförda av det indiska företaget GVK Biosciences, vars data misstänks vara förfalskade.

Den tyska centralorganisationen för apotekare (AMK) meddelade den 11 december 2014 att BfArM dagen innan hade publicerat den första listan över berörda läkemedel. Listan har redan uppdaterats flera gånger sedan dess. Vissa läkemedelsföretag har överklagat besluten, och BfArM kommer att pröva dessa överklaganden och uppdatera listan därefter.

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA genomför ytterligare utredningar gällande de falsifierade data från biotillgänglighetsstudier utförda av GVK Biosciences. Det kan inte uteslutas att fler läkemedelsgodkännanden kommer att suspenderas som ett resultat av denna europeiska riskbedömningsprocess.

AMK kommer att informera om praktiska arrangemang för apotek så snart mer konkret information finns tillgänglig. BfArM poängterar att den mest aktuella versionen av listan endast kan hämtas från myndighetens webbplats.