G-BA bedömer att Alzheimer-läkemedlet Donanemab saknar mervärde
Den tyska myndigheten G-BA har beslutat att inte tillskriva Alzheimermedicinen Donanemab något mervärde jämfört med befintlig standardbehandling.
Den gemensamma federala kommittén (G-BA) i Tyskland har fastställt att läkemedlet Donanemab, under namnet Kisunla, inte uppvisar ett mervärde jämfört med nuvarande standardbehandlingar för Alzheimers sjukdom. Beslutet vilar på en utvärdering från institutet för kvalitet och effektivitet inom hälso- och sjukvården (IQWiG) och utgör det formella underlaget för framtida prissättningsförhandlingar med de lagstadgade sjukförsäkringskassorna.
Läkemedlet är godkänt för patienter i tidiga stadier av Alzheimers sjukdom med verifierad amyloidpatologi. Enligt utvärderingen kunde dock inga statistiskt signifikanta fördelar påvisas i kliniska studier jämfört med den kontrollgrupp som behandlades med konventionella acetylkolinesterashämmare. Experter understryker att utmaningarna i att mäta effekten i ett så tidigt skede av sjukdomsförloppet bidrar till svårigheterna i bedömningsprocessen.
Alzheimer Forschung Initiative (AFI) betonar att beslutet från G-BA inte påverkar läkemedlets förskrivningsstatus för läkare. Det innebär dock en osäkerhet kring villkoren för framtida tillgänglighet, då utfallet blir vägledande för de kommande förhandlingarna mellan tillverkaren och de tyska betalarna.