Gore inleder klinisk studie för nytt vaskulärt implantat
W. L. Gore & Associates har startat en klinisk prövning för sitt nya vaskulära implantat, GORE® EXCLUDER® IBE Plus Stent Graft. Studien syftar till att utvärdera anordningens säkerhet och effektivitet vid behandling av aortoiliaka- och arteria iliaca communis-aneurysm.
FLAGSTAFF, Arizona – W. L. Gore & Associates medicinska verksamhet har inlett IBE Plus Pivotal Study, en klinisk prövning för att utvärdera det undersökande GORE® EXCLUDER® IBE Plus Stent Graft. Anordningen är avsedd för behandling av aorta-iliaka- och arteria iliaca communis-aneurysm.
De första patienterna implanterades av Shahab Toursavadkohi, MD, vid University of Maryland och Aleem Mirza, MD, vid Orlando Regional Healthcare System. Varje år diagnostiseras 200 000 personer i USA med bukaortaaneurysm, och upp till 28 procent av dessa sträcker sig in i iliaca-artärerna. Befintliga teknologier kan ha begränsningar när det gäller att passa alla patienters anatomiska behov.
IBE Plus Clinical Trial är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie som planeras att inkludera patienter vid cirka 30 centra i USA. Studien kommer att följa upp patienter i upp till fem år för att bedöma säkerhet och effektivitet.
Studieledare betonade behovet av nya behandlingsalternativ. "Starten av denna avgörande studie är ett spännande steg framåt för patienter med aortoiliaka-aneurysm", säger Dr. Toursavadkohi. "Att bibehålla perfusionen i arteria iliaca är fortfarande en nyckelfaktor i behandlingsplaneringen." Gore har en lång historia av innovation inom aortabehandlingar och denna studie är en del av företagets fortsatta arbete med att utveckla nästa generations lösningar för iliaca-artärerna.