GSK får godkännande för Duodart i Schweiz
Schweiziska läkemedelsverket Swissmedic har godkänt Duodart®, en kombinationsbehandling för godartad prostataförstoring. Läkemedlet kombinerar dutasterid och tamsulosin för att behandla måttliga till svåra symtom.
GSK plc meddelade att den schweiziska läkemedelsmyndigheten Swissmedic har godkänt Duodart®, ett fast doskombinationsläkemedel som innehåller dutasterid (0,5 mg) och tamsulosin (0,4 mg). Läkemedlet är avsett för behandling av män med måttliga till svåra symtom på godartad prostataförstoring (BPH) samt för att minska risken för akut urinretention (AUR) och behov av kirurgi.
Detta är den första godkända fasta kombinationen för BPH i Europa, och GSK ser fram emot ytterligare godkännanden och lanseringar i andra europeiska länder under 2010. Beslutet från Swissmedic markerar en betydande milstolpe för läkemedlet.
Ansökan om godkännande baserades på data från CombAT-studien. Studien visade att kombinationsterapi med dutasterid och tamsulosin gav signifikant bättre och mer långvarig symtomlindring jämfört med tamsulosin ensamt. Kombinationen reducerade också signifikant risken för BPH-komplikationer som AUR och kirurgi.
Behandlingen tolererades generellt väl. De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna var erektionsproblem och retrograd ejakulation. Incidensen av hjärtsvikt var något högre i kombinationsarmen jämfört med monoterapiarmarna, men inga skillnader observerades i totala kardiovaskulära händelser mellan grupperna.