GSK får amerikanskt godkännande för Benlysta för barn med lupus
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt GSK:s läkemedel Benlysta för intravenös användning hos barn från fem års ålder med systemisk lupus erythematosus (SLE).
London, Storbritannien / Philadelphia, USA – GSK plc meddelade den 26 april 2019 att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt den intravenösa formuleringen av Benlysta (belimumab) för barn från fem års ålder. Läkemedlet är avsett för patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) som får standardbehandling.
Godkännandet utvidgar Benlystas befintliga indikation i USA, som tidigare endast gällde vuxna. Benlysta är nu det enda biologiska läkemedlet som är godkänt för behandling av SLE hos både vuxna och barn i USA. Läkemedlet godkändes för vuxna i USA i mars 2011.
FDA:s godkännande baseras på data från PLUTO-studien, som utvärderade effekt och säkerhet av intravenöst belimumab hos barn i åldrarna 5 till 17 år med SLE. Studien visade en numeriskt högre svarsfrekvens (SRI) i belimumabgruppen (52,8 %) jämfört med placebogruppen (43,6 %) efter 52 veckor.
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun sjukdom som kan vara mer aggressiv hos barn än hos vuxna. SLE hos barn är associerat med snabbare organskador och högre sjuklighet jämfört med vuxna.