GSK ändrar inkluderingskriterier för HIV-läkemedelsstudie
GSK plc meddelade att de reviderar inkluderingskriterierna för en pågående studie av ett HIV-läkemedel, efter samråd med patientorganisationer. Syftet är att säkerställa att de mest behövande patienterna får behandling först.
GSK plc har beslutat att revidera inkluderingskriterierna för den pågående fasen av en dosbestämningsstudie (ING112276) för den experimentella integrashämmaren S/GSK1349572. Ändringarna har gjorts i samarbete med European AIDS Treatment Group (EATG) och Drug Development Committee (DDC) vid AIDS Treatment Activists Coalition (ATAC).
De nya kriterierna höjer minimiantalet CD4-celler till 200 celler/mm³ eller högre, beroende på lokala riktlinjer. Syftet är att säkerställa att patienter med ett omedelbart behandlingsbehov, som indikeras av lägre CD4-värden, först och främst får etablerad standardbehandling. Förändringen baseras på uppdaterade regulatoriska rekommendationer och enighet inom HIV-gemenskapen.
Dr. Garrett Nichols, en av de kliniska utvecklingsledarna för S/GSK1349572 vid Shionogi-GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, betonade att ändringen inte grundar sig på ny säkerhetsdata. Istället visar den ett engagemang för att prioritera behoven hos den bredare HIV-gemenskapen. Både EATG och DDC har uttryckt sitt stöd för beslutet och uppskattar att GSK lyssnat på deras synpunkter.
Integrashämmare representerar en ny klass av HIV-läkemedel som blockerar virusets replikation genom att förhindra att virusets DNA integreras i mänskliga immuncellers genetiska material. Utvecklingen av nya läkemedel med alternativa verkningsmekanismer är avgörande för att hantera resistens och erbjuda fler behandlingsalternativ för personer som lever med HIV.