GSK ansöker om godkännande av klorhexidingel för nyfödda

GSK plc har lämnat in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om godkännande för sitt klorhexidingel (7,1% klorhexidindiglukonatgel, motsvarande 4% klorhexidin). Läkemedlet är avsett att förebygga infektioner i navelsträngen (omfalit) hos nyfödda barn. GSK inledde utvecklingsarbetet som svar på Förenta Nationernas (FN) uppmaning 2012 att tillverkare skulle ta fram en högkvalitativ klorhexidinprodukt lämplig för nyfödda i låginkomstländer.

EMA har beviljat ansökan en accelererad granskning, en process för läkemedel av stort allmänintresse, där EMA avser att ge ett vetenskapligt utlåtande inom en reducerad tidsram på 150 dagar. Gelen är exklusivt avsedd för användning i utvecklingsländer. Om den godkänns kommer GSK att erbjuda den till ett icke-vinstdrivande pris och dela med sig av tillverkningskunskapen för att möjliggöra lokal produktion.

Ungefär tre miljoner nyfödda dör globalt varje år inom de första 28 levnadsdagarna, varav en fjärdedel på grund av infektioner. En nyklippt navelsträng fungerar som en ingångsport för bakterier som kan leda till infektion, sepsis och död hos nyfödda. Sådana infektioner är vanligare i låginkomstmiljöer, främst i utvecklingsländer i Afrika och Sydasien, där en stor andel födslar sker i hemmet. FN identifierade 2012 klorhexidin för vård av nyföddas navelsträngar som en av 13 undanskuffade 'livräddande förnödenheter'.

Som svar har GSK omformulerat den antiseptiska klorhexidinlösning som används i GSK:s munvattenprodukter till en gel. Utvecklingen har skett med insikter från Save the Children och har optimerats för stabilitet i varma och fuktiga klimat utan behov av kylförvaring. Gelen levereras i endosförpackningar. Detta projekt är en central del av samarbetet mellan GSK och Save the Children, som startade 2013 med målet att rädda en miljon barns liv genom att kombinera organisationernas resurser och expertis.

Om EMA ger ett positivt vetenskapligt utlåtande under 2016, kommer GSK att begära ett Certificate of Pharmaceutical Product (CPP). Detta intyg är en integrerad del av ansökningarna om marknadsföringstillstånd hos nationella tillsynsmyndigheter (NRA) i länder med måttlig till hög nyföddhetsdödlighet.