GSK:s säkerhetsstudie för astmamedicin hos barn publicerad i NEJM

GlaxoSmithKline plc (GSK) har publicerat resultat från en långsiktig säkerhetsstudie av långverkande beta-2-agonister (LABA). Studien, som fokuserade på läkemedlet Advair Diskus (en kombination av LABA salmeterol och inhalerat kortikosteroid flutikasonpropionat), undersökte säkerhetsprofilen hos barn i åldern 4–11 år med astma. Studien jämförde kombinationsbehandlingen med enbart flutikasonpropionat.

Studiens primära effektmått var en kombination av allvarliga astmarelaterade händelser, inklusive dödsfall, intubationer och sjukhusinläggningar. Resultaten visade att kombinationen av salmeterol och flutikasonpropionat (FSC) var icke-underlägsen enbart flutikasonpropionat (FP) när det gäller risken för dessa allvarliga händelser. Även om en minskning av risken för astmaexacerbationer observerades med FSC jämfört med FP, var denna minskning inte statistiskt signifikant.

GSK uppger att studien uppnådde sitt primära säkerhetsmått och att publiceringen i en ansedd tidskrift samt presentation vid Europeiska lungläkarföreningens kongress ger viktig data, särskilt inom pediatrisk astma där forskning är begränsad. Företaget framhåller att oberoende granskade data är avgörande för att ge kliniker ökad kunskap och förståelse för sjukdomen.

VESTRI-studien var en av två LABA-säkerhetsstudier som GSK genomförde som ett krav från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration). GSK var den enda tillverkaren som genomförde en studie i åldersgruppen 4–11 år, eftersom de är den enda tillverkaren med en astmaindikation för denna åldersgrupp i USA.

Resultaten från studien publicerades i New England Journal of Medicine. Ytterligare data från studien kommer att publiceras i GSK:s register över kliniska studier.