GSK:s bepirovirsen får FDA:s "Fast Track"-status i USA
Läkemedelsföretaget GSK plc har fått statusen "Fast Track" av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för sin prövningsläkemedel bepirovirsen, avsett för behandling av kronisk hepatit B.
GSK plc har erhållit statusen "Fast Track" från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för bepirovirsen, en prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av kronisk hepatit B (CHB). "Fast Track"-statusen syftar till att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedel för allvarliga tillstånd med otillfredsställda medicinska behov.
Bepirovirsen är en antisense-oligonucleotid (ASO) som har potential att uppnå en funktionell bot för kronisk hepatit B, ett tillstånd som drabbar närmare 300 miljoner människor globalt. Nuvarande behandlingar fokuserar på att undertrycka viruset, men erbjuder sällan en funktionell bot där virusets ytproteiner (HBsAg) elimineras och immunförsvaret återfår kontrollen. Data från de tidigare fas IIb-studierna B-Clear och B-Sure låg till grund för ansökan om "Fast Track"-statusen.
En pågående fas III-studie, kallad B-Well, utvärderar bepirovirsen ytterligare. Läkemedlet har visat potential att uppnå en kliniskt meningsfull funktionell bot, särskilt i kombination med befintliga nukleosid-/nukleotidanaloger (NA). Bepirovirsen är det enda medlet i fas III-utveckling med denna potential. Resultaten från B-Clear-studien indikerade att patienter med låga nivåer av HBsAg vid studiens start svarade bäst på behandlingen.
Bepirovirsen utvecklades ursprungligen av Ionis Pharmaceuticals och GSK licensierade läkemedlet 2019. Det är utformat för att störa virusets genetiska material och stimulera kroppens immunförsvar för att uppnå en långvarig och hållbar respons mot hepatit B-viruset.