GSK:s Blenrep får "genombrottsterapibenämning" i Kina

GSK plc:s cancerläkemedel Blenrep (belantamab mafodotin) har mottagit en genombrottsterapibenämning (Breakthrough Therapy Designation, BTD) av Kinas läkemedelsmyndighet. Benämningen gäller läkemedlets användning i kombination med bortezomib och dexametason för behandling av recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.

Beslutet från Kinas center för läkemedelsutvärdering (CDE) vid National Medical Products Administration (NMPA) baseras på preliminära resultat från den randomiserade fas III-studien DREAMM-7. Studien visade att kombinationen av Blenrep, bortezomib och dexametason ledde till statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar i progressionsfri överlevnad jämfört med standardkombinationsbehandlingen.

GSK lyfter fram behovet av nya terapier för multipelt myelom, en sjukdom där patienter ofta får återfall eller slutar svara på initial behandling. Incidensen av multipelt myelom i Kina har fördubblats och dödligheten ökat med 50 procent under de senaste tre decennierna, vilket understryker behovet av effektiva behandlingsalternativ.

Genombrottsterapibenämningen är utformad för att påskynda utvecklingen av läkemedel för allvarliga och livshotande sjukdomar där tidiga kliniska bevis tyder på att läkemedlet kan erbjuda en betydande förbättring jämfört med befintliga behandlingar. GSK ser fram emot att samarbeta med myndigheter för att göra Blenrep-baserade kombinationer tillgängliga för patienter.