GSK:s Jemperli godkänd för ny indikation vid livmodercancer i USA
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA har godkänt GSK:s läkemedel Jemperli som förstahandsbehandling i kombination med kemoterapi för avancerad eller återkommande livmodercancer med dMMR/MSI-H. Godkännandet möter ett stort medicinskt behov.
GSK plc meddelade den 31 juli 2023 att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Jemperli (dostarlimab) i kombination med karboplatin och paklitaxel, följt av Jemperli som monoterapi, för behandling av vuxna patienter med primär avancerad eller återkommande livmodercancer som är mismatch repair deficient (dMMR) eller microsatellite instability-high (MSI-H).
Detta godkännande innebär den första nya förstahandsbehandlingen för denna patientgrupp på decennier. "Dagens utökade godkännande av Jemperli omdefinierar behandlingslandskapet för patienter med dMMR/MSI-H primär avancerad eller återkommande livmodercancer", sade Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head of Oncology Development, GSK. "I RUBY-studien visade Jemperli plus kemoterapi en 71-procentig minskning av risken för sjukdomsprogression eller död jämfört med enbart kemoterapi i denna patientpopulation."
Godkännandet stöds av resultat från en interimanalys av del 1 av fas III-studien RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO. Studien uppnådde sitt primära effektmått för progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren, med en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull nytta för patienter med dMMR/MSI-H som behandlades med Jemperli plus kemoterapi.
Jemperli är redan godkänt i USA som monoterapi för vuxna patienter med dMMR återkommande eller avancerad livmodercancer som progredierat efter tidigare behandling med platina-innehållande regim och inte är kandidater för botande kirurgi eller strålbehandling.