GSK: Jemperli får FDA:s utnämning som banbrytande terapi för rektal cancer

GSK plc har erhållit status som banbrytande terapi från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för Jemperli (dostarlimab) för behandling av patienter med lokalt avancerad mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI-H) rektalcancer. Denna status syftar till att påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel som kan visa betydande förbättringar jämfört med tillgängliga terapier för allvarliga tillstånd.

Utnämningen baseras på preliminära kliniska data som visar att 100% av 42 patienter som genomgick behandling med dostarlimab uppnådde en komplett klinisk remission, vilket innebär frånvaro av tumör. Detta är en lovande utveckling eftersom standardbehandlingen för denna typ av cancer ofta innebär betydande negativa effekter på livskvaliteten.

Standardbehandlingen för patienter med lokalt avancerad dMMR/MSI-H rektalcancer involverar kemoterapi, strålbehandling och kirurgi. Dessa behandlingar kan leda till långvariga problem med tarmfunktion, urinblåsa och sexuell funktion, sekundära cancerfall och infertilitet.

GSK:s fas II-studie, genomförd i samarbete med Memorial Sloan Kettering Cancer Center, har visat dessa imponerande resultat. Företaget fortsätter att utvärdera dostarlimab i den pågående registreringsstudien AZUR-1 för att bekräfta dessa fynd.

Dostarlimab är för närvarande inte godkänt någon annanstans i världen för förstahandsbehandling av lokalt avancerad dMMR/MSI-H rektalcancer.