GSK:s läkemedel Relvar Ellipta får rekommendation för marknadsföringstillstånd i Europa
GSK och Theravance har fått en positiv rekommendation från Europeiska läkemedelsverkets kommitté för godkännande av läkemedel för behandling av astma och KOL.
London – GlaxoSmithKline (GSK) och Theravance har mottagit en positiv rekommendation från Europeiska läkemedelsverkets (EMA) kommitté för läkemedelsprodukter för humant bruk (CHMP) gällande marknadsföringstillstånd för läkemedlet RELVAR™ ELLIPTA™. Rekommendationen avser behandling av astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
RELVAR ELLIPTA är avsett för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder, där en kombinationsbehandling av långverkande beta2-agonist och inhalationssteroid är lämplig. Det är också avsett för symtomlindring hos vuxna med KOL som har en förväntad forcerad utandningsvolym på under 70 procent och en historik av exacerbationer trots regelbunden bronkialvidgande behandling.
Läkemedlet kombinerar inhalationssteroiden flutikasonfuroat med den långverkande beta2-agonisten vilanterol. Två styrkor rekommenderas för astma (92/22 mcg och 184/22 mcg) och en styrka för KOL (92/22 mcg). Alla styrkor administreras en gång dagligen med den nya torrpulverinhalatorn Ellipta.
CHMP:s positiva rekommendation är ett viktigt steg mot ett slutgiltigt godkännande från Europeiska kommissionen, som väntas under fjärde kvartalet 2013. Godkännandeprocessen baseras på resultat från 11 kliniska studier med KOL-patienter och 16 studier med astmapatienter, omfattande totalt över 17 000 deltagare. Preparatet har redan godkänts i USA och Kanada för KOL-behandling under namnet BREO™ ELLIPTA™.