GSK:s RSV-vaccin Arexvy mottas för prioriterad granskning i USA för 50–59-åringar
USA:s läkemedelsmyndighet FDA har accepterat en ansökan om prioriterad granskning för GSK:s vaccin Arexvy, med syfte att utöka dess användning till vuxna 50–59 år med ökad risk för RS-virusinfektion.
GSK plc meddelade den 6 februari 2024 att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har accepterat en ansökan om prioriterad granskning för deras RSV-vaccin, Arexvy. Ansökan avser att utöka vaccinets indikation till att omfatta vuxna i åldern 50–59 år som löper ökad risk för RS-virusinfektion. Om godkännande beviljas, skulle Arexvy bli det första vaccinet som skyddar denna åldersgrupp mot RSV-sjukdom.
För närvarande är Arexvy godkänt i USA för att förebygga nedre luftvägssjukdom orsakad av RS-virus hos vuxna 60 år och äldre. Den nya ansökan stöds av positiva resultat från en fas III-studie som visade en immunrespons och acceptabel tolerabilitet hos 50–59-åringar. FDA:s beslut, baserat på Prescription Drug User Fee Act, väntas den 7 juni 2024.
RSV-sjukdom hos vuxna kan förvärra underliggande medicinska tillstånd som kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, kronisk hjärtsvikt och diabetes, och kan leda till allvarliga utfall som lunginflammation, sjukhusinläggning och död. GSK är det första företaget som ansöker om godkännande för att utvidga RSV-vaccination till denna riskgrupp.
GSK är ett globalt biofarmaceutiskt företag med syftet att förena vetenskap, teknologi och talang för att ligga steget före sjukdomar. Företaget avvaktar regulatoriska beslut från andra myndigheter.