GSK:s RSV-vaccin godkänt för prövning i Kina för äldre vuxna
GSK plc meddelade att deras RSV-vaccin Arexvy har accepterats för granskning av Kinas läkemedelsmyndighet (CDE), avsett för vuxna 60 år och äldre. Godkännande skulle innebära att det blir det första vaccinet i Kina för att förebygga RSV-associerad nedre luftvägssjukdom hos denna åldersgrupp.
Läkemedelsföretaget GSK plc har fått sitt ansökan om försäljningstillstånd för vaccinet Arexvy, avsett för att förebygga sjukdom orsakad av RS-virus hos vuxna 60 år och äldre, accepterad för granskning av Kinas läkemedelsmyndighet (CDE).
Om godkännande erhålls kommer Arexvy att bli det första vaccinet tillgängligt i Kina för att skydda denna befolkning mot potentiellt allvarliga konsekvenser av RS-virus. Uppskattningsvis drabbas över sex miljoner kinesiska medborgare över 60 år av RS-virus årligen, vilket leder till över 350 000 sjukhusinläggningar.
Ansökan baseras på omfattande data, inklusive positiva resultat från en fas III-studie genomförd i Kina. Studien utvärderade vaccinets säkerhet och immunogenicitet hos personer 60 år och äldre. GSK förväntar sig ett beslut från myndigheterna under 2027.
Arexvy-vaccinet innehåller en rekombinant form av RS-virusets glykoprotein F stabiliserat i prefusionskonformation, kombinerat med GSK:s AS01E-adjuvans. Vaccinet är redan godkänt för användning hos personer 60 år och äldre i över 65 länder.