GSK:s läkemedel för småcellig lungcancer har fått status som särläkemedel av USA:s läkemedelsmyndighet

GSK plc meddelade den 10 december 2025 att dess B7-H3-riktade antikropp-läkemedelskonjugat, risvutatug rezetecan, har erhållit status som särläkemedel (Orphan Drug Designation, ODD) av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för behandling av småcellig lungcancer (SCLC).

Namngivningen stöddes av preliminära kliniska data som visade hållbara svar hos patienter med långt gången SCLC (ES-SCLC) som behandlats med risvutatug rezetecan i fas I-studien ARTEMIS-001. SCLC utgör cirka 13 % av alla lungcancerfall i USA, med en 5-årig överlevnad på endast cirka 3 % för långt gångna fall.

Detta är den femte regulatoriska utmärkelsen för risvutatug rezetecan, vilket understryker potentialen hos detta B7-H3-riktade antikropp-läkemedelskonjugat, som utvecklas för ett spektrum av solida tumörer. Utmärkelsen följer tidigare liknande beslut från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och har en betydelse för att påskynda utvecklingen av behandlingen.

Risvutatug rezetecan är en undersökt behandling som består av en antikropp kopplad till en potent cytostatika. GSK förvärvade globala rättigheter att utveckla och kommersialisera läkemedlet från Hansoh Pharma. En global fas III-studie för risvutatug rezetecan vid återkommande ES-SCLC inleddes i augusti 2025.