Guerbet uppfyller EU:s nya förordning för medicintekniska produkter

Det franska läkemedelsföretaget Guerbet har uppgett att de nu följer den europeiska förordningen för medicintekniska produkter (MDR). Förordningen (EU) 2017/745 trädde i kraft den 25 maj 2021 och ersätter de tidigare direktiven 93/42/EEG (MDD) och 90/385/EEG (AIMDD).

Guerbet initierade ett strategiskt projekt för att säkerställa efterlevnad av MDR för flera månader sedan. Företaget försäkrar att de medicintekniska produkter de tillverkar, importerar och distribuerar uppfyller de nya regulatoriska kraven.

Somliga av Guerbets produktserier har redan övergått till att använda CE-märkning enligt EU MDR. Förordningen tillåter dock en övergångsperiod där gamla MDD-certifikat kan fortsätta att gälla. Guerbet samarbetar nära sina anmälda organ för att säkerställa att de återstående produktserierna övergår till MDR CE-märkning innan deras nuvarande MDD-certifikat löper ut.

Företaget kommer att meddela när övergången är slutförd och de nya MDR EG-certifikaten har utfärdats. Brigitte d’Hautefeuille, vikarierande VP för Quality Technical Operations, och Julien Valla, EU MDR Strategic Project Manager, har lett arbetet.