Guerbet erhåller japanskt PMDA-godkännande för AI-programvara
Franska Guerbet har erhållit godkännande från Japans läkemedels- och medicinteknikmyndighet PMDA för sin AI-programvara DUOnco™ Pancreas. Programvaran är avsedd att stödja identifiering av bukspottkörtelområden i CT-bilder.
Det franska medicinteknikföretaget Guerbet har erhållit godkännande från Japans läkemedels- och medicinteknikmyndighet PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) för sin AI-programvara DUOnco™ Pancreas. Programvaran är utformad för att hjälpa radiologer vid undersökning av bukspottkörteln i kontrastförstärkta CT-skanningar.
DUOnco™ Pancreas är en AI-baserad programvara som assisterar radiologer i utvärderingen av kontrastförstärkta CT-undersökningar genom att lyfta fram intressanta områden i bukspottkörteln. Programvaran är inte ett automatiserat diagnossystem och ersätter inte läkarens granskning, tolkning eller diagnos. Guerbet och Intrasense planerar att integrera programvaran nära befintliga läs- och IT-miljöer för radiologer i Japan.
Bukspottkörtelcancer är en av de mest dödliga maligniteterna globalt och utgör en betydande hälsoutmaning i Japan. Tidig upptäckt är avgörande för behandlingsresultat, men små och lågkontrastiga lesioner kan vara svåra att identifiera på standard-CT. PMDA-godkännandet i Japan markerar en viktig milstolpe i DUOnco™ Pancreas globala utveckling, efter tidigare CE-märkning i Europa och FDA:s "Breakthrough Device designation" i USA.
Godkännandet bygger på omfattande lokal användarforskning och kliniska samarbeten, inklusive ett projekt med Kyushu University Hospital för att utvärdera programvarans prestanda, särskilt med data från japanska patienter och tidiga fall av bukspottkörtelcancer.