Hamlet BioPharma inleder patientrekrytering för fas 3-studie
Hamlet BioPharma har påbörjat patientrekryteringen för sin fas 3-studie för icke-muskelinvasiv blåscancer. Protokollet är godkänt av europeiska och amerikanska myndigheter.
Lund, Sverige – Hamlet BioPharma meddelar att den kliniska prövningsfasen av deras fas 3-studie har inletts. Patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer rekryteras och behandlas enligt studieprotokollet, som har godkänts av både europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheter (EMA och FDA).
Denna milstolpe nåddes kort efter att företaget kommunicerade ett godkännande från EMA i slutet av juni. Det innefattade även produktion av läkemedlet Alpha1H enligt fas 3-kvalitetsstandarder och transport till prövningsplatsen. Initieringen av prövningsplatsen vid Motol-sjukhuset i Prag, under ledning av professor Babjuk och hans team, har också genomförts.
Parallellt förbereder sig bolaget för att starta en separat klinisk studie vid University of Iowa, Institutionen för urologi. Denna studie kommer att fokusera på patienter med svår, terapiresistent cancer in situ.
"Alla i vår organisation känner stolthet och glädje över att starta den kliniska delen av fas 3-studien. Vi är extremt tacksamma för engagemanget från teamet av experter på blåscancer i Prag samt för det regulatoriska stödet från InClino", säger professor Catharina Svanborg, styrelseordförande för Hamlet BioPharma.