Hamlet BioPharma slutför fas 2-studie med läkemedelskandidaten Alpha1H
Hamlet BioPharma har avslutat en fas 2-klinisk studie med sin läkemedelskandidat Alpha1H för behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer. Studien uppnådde primära och sekundära effekt- och säkerhetsmål.
Hamlet BioPharma meddelade att dess fas 2-kliniska prövning med läkemedelskandidaten Alpha1H, avsedd för behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer, har slutförts. Den slutliga kliniska rapporten har färdigställts och skickats in till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
Studien visade starka behandlingseffekter, där samtliga primära och sekundära säkerhets- och effektmål uppnåddes. Enligt rapporten svarade 80 procent av tumörerna på behandlingen med Alpha1H, med en genomsnittlig tumörstorleksminskning på 59 procent i den högdosgrupp.
Resultaten indikerar också en varaktig effekt över upprepade behandlingscykler. Behandlingen aktiverade ett immunologiskt svar jämförbart med, men snabbare än, standardbehandlingen BCG, och detta utan långvariga biverkningar. Dessutom nedreglerade Alpha1H över 700 cancerrelaterade gener.
Prövningen övervakade säkerhetsprofilen noggrant. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar observerades, även efter högre eller upprepade doser. Lokala milda biverkningar ansågs jämförbara med placebo, vilket stöder substansens lokala verkningsmekanism.