Hamlet BioPharma får europeiskt godkännande för Fas III-studie av Alpha1H mot blåscancer
Hamlet BioPharma har erhållit godkännande från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att inleda en Fas III-klinisk studie med Alpha1H för behandling av blåscancer. Godkännandet banar väg för en potentiell marknadsansökan i Europa.
Lund, Sverige – Hamlet BioPharma har fått godkännande från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att genomföra en Fas III-klinisk studie med sin läkemedelskandidat Alpha1H. Studien fokuserar på behandling av blåscancer.
Detta regulatoriska godkännande är ett viktigt steg för vidare klinisk utveckling av Alpha1H och etablerar en tydlig väg mot en möjlig framtida ansökan om marknadsgodkännande inom Europa. Godkännandeprocessen beskrivs som konstruktiv och effektiv av företaget.
Den europeiska Fas III-studien kommer att genomföras i samarbete med en forskargrupp ledd av professor Marek Babjuk vid Second Faculty of Medicine, Charles University i Prag. Samma grupp genomförde nyligen en framgångsrik Fas II-studie med Alpha1H, som visade lovande resultat och en fördelaktig säkerhetsprofil hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) med låg till intermediär risk.
Godkännandet innebär att patienter med dessa riskprofiler nu kommer att få tillgång till behandling med Alpha1H inom ramen för den kliniska studien. Hamlet BioPharma utvecklar behandlingar för cancer och infektionssjukdomar.