Helus Pharma slutförde inkludering i fas 3 HLP003-studie före schemat

Helus Pharma har avslutat patientrekryteringen för sin Approach-studie i Fas 3, som utvärderar läkemedelskandidaten HLP003 för behandling av egentlig depression. Studien, som fokuserar på patienter som inte svarar tillfredsställande på nuvarande antidepressiva behandlingar, nådde sin målsättning för antal deltagare tidigare än planerat.

Företaget förväntar sig en topplinjerapport med preliminära data från Approach-studien under fjärde kvartalet 2026. Parallellt fortskrider en andra Fas 3-studie, EMBRACE, och deltagare kan också anmäla sig till den långsiktiga förlängningsstudien EXTEND, som syftar till att samla in data om långtidssäkerhet och behandlingens varaktighet.

HLP003 har tidigare erhållit statusen "Breakthrough Therapy Designation" från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA), vilket indikerar dess potential som en behandlingsmetod för allvarliga tillstånd. Resultat från tidigare Fas 2-studier har visat på HLP003:s förmåga att ge en varaktig lindring av depressionssymtom, vilket skapar förväntningar på den fortsatta utvecklingen.

"Att vi kunde slutföra inkluderingen före schemat är ett bevis på vår kliniska teams, utredarnas och samarbetspartners fokus och utförande", sade Eric So, tillförordnad VD för Helus Pharma. Han betonade att kvaliteten på studiestudien och dess deltagarpopulation uppfyller höga krav, och uttryckte tillförsikt om att HLP003 kan erbjuda en ny behandlingsväg när befintliga terapier inte räcker till.

Helus Pharma siktar på att lämna in en ansökan om en nytt läkemedel (NDA) till FDA under 2028. Företaget ser paralleller med andra avancerade behandlingsmetoder på marknaden, såsom Johnson & Johnsons SPRAVATO, för att understryka den betydande efterfrågan på nya metoder inom psykiatrisk behandling.