Implantica slutförde 5-årig CE-studie och förbereder FDA-ansökan

Medtech-bolaget Implantica har slutfört sin femåriga studie som ligger till grund för CE-märkningen av produkten RefluxStop™. Bolaget förbereder sig nu för att lämna in ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) avseende produktens pre-market approval (PMA) – specifikt modul 2.

Implantica har tagit fram svar på FDA:s feedback gällande modul 1, som kommer att lämnas in tillsammans med modul 2. Modul 2 anses vara den viktigaste delen av ansökan och innehåller data från kliniska studier samt en valideringsstudie gällande användarvänlighet, utförd tidigare i år med amerikanska kirurger.

Resultaten från den femåriga CE-studien visar att implantaten fungerar väl och sitter kvar utan att orsaka problem som dislokationer eller migration i 100 procent av fallen. 24-timmars pH-mätningar gav också positiva resultat, med endast en patient som rapporterade missnöje. Bolaget jämför detta med en konkurrents studie där 42 procent av testerna misslyckades redan efter ett år.

VD Peter Forsell uttrycker stor tillfredsställelse med resultaten som bekräftar produktens säkerhet och effektivitet. Han menar att dessa resultat, i linje med tidigare publicerade data och europeisk real-world data, stärker RefluxStop™ adressera behovet hos patienter med syra reflux.

RefluxStop™ är CE-märkt i Europa och finns tillgängligt i flera länder, inklusive Tyskland, Storbritannien och Frankrike. Produkten är ännu inte tillgänglig för försäljning i USA.