Implantica fortskrider med USA-godkännande för RefluxStop och presenterar nya studier i Europa
Implantica har lämnat sitt slutgiltiga svar till amerikanska FDA gällande RefluxStop. Bolaget har även publicerat nya studier om produktens kostnadseffektivitet i Europa.
Implantica, ett medicinteknikföretag, har gjort betydande framsteg i godkännandeprocessen för sin produkt RefluxStop i USA. Bolaget har inlämnat sitt slutgiltiga svar till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gällande Modul 3 av ansökan om Premarket Approval (PMA).
RefluxStop, en anordning avsedd för behandling av sura uppstötningar, är redan CE-märkt i Europa och finns tillgängligt i flera länder, däribland Tyskland, Storbritannien, Schweiz, Spanien, Italien, Frankrike, Österrike, Sverige och Norge. I USA är produkten ännu inte tillgänglig för försäljning.
Bolaget har även presenterat nya forskningsresultat från Europa. En hälsoekonomisk studie utförd i Italien indikerar att RefluxStop är kostnadseffektiv i jämförelse med befintliga behandlingsmetoder för GERD. Dessutom visade långtidsdata som presenterades vid Digestive Disease Week (DDW) 2026 i Schweiz på produktens säkerhet och effektivitet även hos patienter med komplexa tillstånd.
Implantica inväntar nu FDA:s beslut gällande marknadsgodkännande i USA. Företaget fokuserar på att förbättra behandlingsalternativen för patienter med sura uppstötningar genom medicintekniska lösningar.