Implantica erhåller FDA-godkännande för RefluxStop® i USA

Implantica AG har mottagit godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för sin implantatbaserade behandling RefluxStop®, avsedd för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Godkännandet ger bolaget tillgång till den amerikanska marknaden, som är världens största inom medicintekniska produkter.

FDA:s godkännande, ett så kallat Premarket Approval (PMA), följer efter flera års klinisk utveckling och en omfattande granskning som bekräftar RefluxStop®-behandlingens femåriga säkerhet och effekt. RefluxStop® syftar till att åtgärda den underliggande orsaken till sura uppstötningar genom att återställa den naturliga anatomin vid övergången mellan matstrupe och magsäck, utan att omsluta eller trycka på matstrupen.

"FDA:s godkännande av RefluxStop® är en transformativ milstolpe för Implantica och kulmen på många års klinisk utveckling, vetenskapligt arbete och rigorös regulatorisk granskning", säger Dr. Peter Forsell, VD och grundare av Implantica. "Framför allt innebär det att vi nu kan lansera RefluxStop® i USA, där uppskattningsvis 78 miljoner människor lider av sura uppstötningar."

Bolaget kommer att inleda den kommersiella lanseringen i USA med en fokuserad strategi på utvalda ledande centra och refluxkirurger. RefluxStop® har redan flera års kommersiell erfarenhet i Europa, med närmare 1 800 behandlade patienter och över 60 centra etablerade som "Centers of Excellence" i nio länder. Implantica förväntar sig att den kommersiella acceptansen gradvis kommer att öka i takt med att läkare utbildas och fler centra aktiveras.